Laserschneiden Medizintechnik
Ihr ISO 13485 zertifizierter Auftragsfertiger für präzise Zuschnitte von Meshes, Knochenplatten und vielem mehr....
Laserschneiden Medizintechnik: Sicher, nachverfolgbar, termintreu
Gelaserte Implantat Zuschnitte aus Titan oder Nitinol: Für Sie verbinden wir langjährige Erfahrung in der Fertigung von Implantaten mit breiter Expertise für das Laserschneiden Medizintechnik. Als ISO 13485-zertifizierter Auftragsfertiger realisieren wir feinste Konturen mit geringen Toleranzen schnell und messgenau. Nutzen Sie unsere Hochtechnologie zur Herstellung Ihrer Implantate und medizinischen Komponenten.
Wann entlasten Sie Ihre Fertigung – und wachsen schneller und wirtschaftlicher dank Outsourcing an HAILTEC?
Nutzen Sie HAILTEC als verlängerte Werkbank, um kurzfristig auf erhöhten Bedarf zu reagieren
Viele namhafte Kunden aus der Industrie
vertrauen bereits auf unsere Expertise
Warum HAILTEC als Zulieferer wählen?
HAILTEC: Ihr Lohnfertiger für das Laserschneiden Medizintechnik
Wir entwickeln zusammen mit Ihnen Ihre Werkstücke, Instrumente, Implantate und andere Produkte der Medizintechnik. Dabei unterstützen wir Sie in den technologischen Entwicklungsprozessen vom Prototyp bis zur Serienfertigung. Ihr Produkt fertigen wir ISO 13485 konform mit:
- Laserschneiden
- Präzisionsbiegen
- Mikrostrahlen
- Oberflächenbehandlung,
- Black Marking, UDI Beschriftung
- Reinigung
- Verpacken, ab 2024 auch im Reinraum möglich
…….komplett und in höchster Qualität. Mit unseren Leistungen Laserschneiden, Ultrakurzpulslaser-Bearbeitung, CNC Drehen- und Fräsen, Konstruktion, Mikro-Wasserstrahlschneiden und der UDI konformen Laserbeschriftung bieten wir Ihnen alle Technologien im Bereich der Präzisionsbearbeitung an.
Diese äußerst prozesssichere Technologie des Laserschneiden Medizintechnik ermöglicht es uns, unterschiedlichste Materialien zu bearbeiten, ohne dabei die Oberfläche zu beschädigen. Der entstehende Schnitt ist minimal größer als der fokussierte und gepulste Laserstrahl selbst – ca. 0,02 mm. Zudem verfügen unser automatisierten Laserschneidanlagen über eine extrem hohe Genauigkeit und werden von uns ISO 13485 regelmäßig geprüft und validiert.
Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und suchen einen ISO 13485 zertifizierten Auftragsfertiger für das Laserschneiden Medizintechnik?
Diese Bandbreite bietet Ihnen der Implantatzuschnitt bei HAILTEC
Für jede Anforderung das ideale Schneidverfahren
*Die in der Tabelle genannten Toleranzen sind abhängig vom Material.
Welche Mehrwerte bietet der Implantatzuschnitt bei HAILTEC?
Implantatzuschnitt bei HAILTEC
Als Entwicklungspartner mit breitem Verfahrensmix und medizintechnischer Erfahrung realisieren wir Ihr Projekt agil und exakt. Nutzen Sie die Kombination von Technologievorsprung und Highend-Messtechnik für Ihre Medizinprodukte.
Warum HAILTEC als Zulieferer wählen?
Laserschneiden Medizintechnik: Ihr Experte für hochpräzise Implantat Zuschnitte
Lasergeschnittene Implantate, Implantat-Systeme und Implantat-Komponenten fertigen wir nach Ihren Maßgaben. Sie finden Verwendung in vielen Teilen des menschlichen Körpers, darunter Kiefer und Schädel, Hand oder Fuß. Anwendungs- und Produktbeispiele Laserschneiden Medizintechnik:
- Unterkiefer-Fraktur, Unterkieferrekonstruktion, Knochendefekte abdecken (mit Titan-Mesh an der Schädelkalotte oder im Orbitalbereich), Gelenke korrigieren
- Verplattungssysteme für Schädel und Kiefer
- Komponenten für die craniomaxillofaziale Osteosynthese
- Titan-Osteosynthese-Implantate
- Diverse Implantate in Plattenform wie Kinn-Platten, Knochen-Platten, Loch-Platten oder Kieferwinkel-Platten
Materialvielfalt für Ihre Implantate
Abhängig von Ihren Vorgaben verarbeiten wir eine Vielzahl an Materialien wie Nitinol sowie Titan und Titan-Mesh in unterschiedlichen Graden. Für kurze Wege bevorraten wir medizinische Edelstähle in großer Auswahl. Eine kleine Materialkunde:
Titan
Der Werkstoff Titan (Ti) ist sehr korrosionsbeständig, weist eine für die Adaption des Implantats an den Knochen wichtige Duktilität auf und ist biokompatibel. Je nach zu erwartender Belastung mischen wir dem Material Legierungszusätze wie Aluminium oder Vanadium bei, um die Festigkeit des Implantats zu erhöhen.
Titan bzw. Titan Meshes (Netze) werden in verschiedenen Plattenstärken und Grades verwendet. Gängige Grades sind:
- Grade 2: Ist eine sehr gefragte Titan-Variante. Mit 99,25 % Titangehalt ist sie besonders rein, lässt sich gut biegen, besitzt eine mässige Festigkeit und eignet sich daher für Eingriffe mit geringer mechanischer Belastung im Knochen.
- Grade 4: Zählt noch zum Reintitan, ist jedoch dank zugefügter Legierungsstoffe deutlich beständiger.
- Grade 5: Hält großen Kräften stand, eignet sich insbesondere für Schrauben.
Nitinol
Der Werkstoff Nitinol ist eine Legierung aus Nickel-Titan und die wohl bekannteste Form einer Formgedächtnis-Legierung. Das elastische, biokompatible Material ist in der Medizintechnik beliebt. Eingesetzt wird es zum Beispiel für medizinische Implantate in der Unfallchirurgie, der orthopädischen Chirurgie oder der koronaren Gefäßchirurgie.
Produktbeispiele Laserschneiden Medizintechnik
Meshes und Mikroplatten aus Titan
werden vor allem eingesetzt in der Neurochirurgie. Im Bereich Osteosynthese kommt es darauf an, dass die Implantate sich bestmöglich der menschlichen Körperform / Schädelform anpassen.
- Variable geometrische Formen
- Titan-Mesh und -Mikroplatten
- Rundloch-Meshes und Expansions-Meshes
Mitglied in Netzwerken und Verbänden
HAILTEC - Ihr zertifizierter Partner
Unser Partner in der Ultrakurzpuls-Laserbearbeitung
Häufig gestellte Fragen zum ISO 13485 Laserschneiden Medizintechnik
Welche Vorteile hat das Laserschneiden für die Medizintechnik bei HAILTEC?
Laserschneiden hat im Bereich der Medizintechnik zahlreiche Vorteile. Durch validierte Prozesse gewährleisten wir stets die gleiche hohe Qualitätsstandards bei all unseren Produkten. Als zertifizierter Auftragsfertiger nach der ISO 13485 sind wir für Ihre Projekte der ideale Partner. Unser modernstes Maschinenpark ermöglicht uns qualitativ hochwertigste Produkte für unterschiedlichste Anwendungen herzustellen. Unseren spezialisierten Mitarbeitern sind wir dahern auch stets dankbar, die mit ihrem Fachwissen und ihrer Erfahrung dazu beitragen, dass alle Maßnahmen unserer Qualitäts- und Hygienestandards entsprechen. Wir legen großen Wert darauf, beim Laserschneiden die höchsten Standards zu erfüllen, damit unsere Kundenzufriedenheit gesichert ist. Somit können wir Ihnen eine einwandfreie und qualitativ hochwertige Medizintechnik anbieten.
Wie wird Laserschneiden in der Medizintechnik kontrolliert?
Laserschneiden in der Medizintechnik wird äußerst sorgfältig kontrolliert, um sicherzustellen, dass jedes Produkt, das hergestellt wird, den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Diese Kontrolle erfolgt in Form von ständigen Tests, die auf Präzision und Genauigkeit ausgelegt sind. Als erstes wird die Qualität des Schneidguts überprüft, um sicherzustellen, dass es für den Einsatz in der Medizintechnik geeignet ist. Anschließend wird die Qualität des Laserschneidens selbst überprüft. Dazu wird die Kantenqualität und die Oberflächengenauigkeit überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Auch die Genauigkeit der Schnittmaße wird überprüft, um zu gewährleisten, dass das Produkt den Vorgaben entspricht. Um ein Höchstmaß an Qualität zu gewährleisten, werden die Prozesse und das Ergebnis der Laserbearbeitung regelmäßig überprüft. Diese Tests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte, die hergestellt werden, den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Zu diesen Tests gehören unter anderem die Prüfung der Oberflächengüte, die Überprüfung der Genauigkeit der Laserbearbeitung und die Messung von Abmessungen. Alle Ergebnisse werden dokumentiert, um sicherzustellen, dass jedes Produkt den Anforderungen entspricht. Außerdem wird regelmäßig ein Qualitätsmanagement-System implementiert, um sicherzustellen, dass alle Prozesse konstant überwacht und verbessert werden.
Welche Arten von Laserschneiden gibt es in der Medizintechnik?
In der Medizintechnik gibt es verschiedene Arten des Laserschneidens. Eine der häufigsten Arten ist das thermische Laserschneiden, bei dem ein starker Laserstrahl auf das Material gerichtet wird, um es zu erwärmen und zu schmelzen. Diese Art des Schneidens ist vor allem für feinere Details geeignet, die sehr präzise und sauber erzeugt werden müssen. Eine weitere Art des Laserschneidens in der Medizintechnik ist das ultraschallbasierte Laserschneiden, bei dem ein Ultraschallstrahl verwendet wird, um das Material zu schneiden. Dieses Verfahren ist vor allem für größere Volumenstücke geeignet, die schnell und effizient geschnitten werden müssen. Eine weitere Art des Laserschneidens in der Medizintechnik ist das Pulslaserschneiden, bei dem ein Laserstrahl mit sehr kurzen Impulsen auf das Material gerichtet wird, um es zu schneiden. Dieses Verfahren ist besonders geeignet, um sehr schnell und präzise Schnitte zu erzeugen. Alle diese Arten des Laserschneidens in der Medizintechnik haben ihre eigenen Vor- und Nachteile und sind für verschiedene Anwendungen geeignet.
Warum ist HAILTEC ISO 13485 zertifiziert?
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für die Medizinprodukteindustrie. Diese Norm legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Kontrolle, Durchführung und Überwachung der Produktion, Prüfung, Verpackung, Lagerung und Bereitstellung von Medizinprodukten fest. ISO 13485 ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Die CE-Kennzeichnung ist eine Konformitätserklärung, die von Herstellern und Importeuren ausgestellt wird. Sie bescheinigt, dass ein Produkt den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien entspricht. Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in der Europäischen Union Pflicht.
Die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen wird durch ein ausgeklügeltes Qualitätsmanagement-System sichergestellt. Unsere Mitarbeiter sind kompetent und verantwortungsbewusst geschult und müssen regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen absolvieren. Durch unseren kontinuierlichen Verbesserungsprozess haben wir es erfolgreich geschafft, unsere Prozesse zu optimieren und Fehlerquellen zu minimieren. Umfassende Kundenzufriedenheit: Wir arbeiten stetig an Verbesserungsvorschlägen unserer Kunden und setzen diese um. Durch den regelmäßigen Austausch mit unseren Kunden gelingt es uns, die Erwartungshaltung an unser Unternehmen stets zu übertreffen.
Wir arbeiten stetig an Verbesserungsvorschlägen unserer Kunden und setzen diese um. Durch den regelmäßigen Austausch mit unseren Kunden gelingt es uns, die Erwartungshaltung an unser Unternehmen stets zu übertreffen. Flexible Lösungskonzepte: Die individuell abgestimmten Lösungskonzepte für jeden einzelnen Auftrag bieten Ihnen die perfekte Kombination aus hochwertigen Materialien, modernsten Technologien sowie langjähriger Erfahrung in der Metallbearbeitung – alles aus einer Hand!
Welche Oberflächenbehandlungen werden für Implantate und medizinische Komponenten eingesetzt?
Anodisieren:
- Das Anodisieren ist ein Verfahren, bei dem ein Metall oder eine Metalllegierung in einer chemischen Lösung angeodisiert wird. Dieses Verfahren wird vor allem dazu verwendet, um die Oberfläche eines Metalls zu schützen oder zu verbessern. Das Anodisieren ist ein chemisches Verfahren, bei dem sich auf der Oberfläche eines Metalls oder einer Metalllegierung eine Schicht bildet. Diese Schicht schützt das Metall vor Korrosion und Verschleiß. Das Anodisieren kann auch dazu verwendet werden, um die Oberfläche des Metalls zu glätten oder zu polieren.
Elektropolieren:
- Das Elektropolieren ist ein wichtiger Prozess in der Medizintechnik. Es sorgt dafür, dass Oberflächen glatt und sauber sind. Das ist wichtig, damit Instrumente und Geräte richtig funktionieren. Außerdem sieht es besser aus. Es gibt verschiedene Arten des Elektropolierens. Einige sind schneller, andere langsamer. In der Medizintechnik wird oft ein schnelles Polieren verwendet, um Zeit zu sparen.
Wie funktioniert das Elektropolieren?
- Ein Strom wird an eine Metalloberfläche angeschlossen. Die Oberfläche wird in einer Lösung getaucht, die oft aus Salzwasser und Säure besteht. Das Metall reagiert mit der Lösung und bildet eine Schicht aus Metalloxid. Diese Schicht ist dicker als die ursprüngliche Oberfläche des Metalls. Wenn Sie also zwei metallische Objekte miteinander vergleichen, sehen Sie, dass eines glatter ist als das andere. In der Medizintechnik werden verschiedene Metalle poliert: Edelstahl, Titan und Kupfer sind nur einige Beispiele. Das Polieren von Edelstahl ist am häufigsten, weil es so vielseitig ist – es kann für nahezu alles verwendet werden!
Warum braucht man perfekte Oberflächen?
- Glatte Oberflächen sind hygienisch sauberer als rauhere Oberflächen. Es gibt mehr Risse und Spalten in raueren Oberflächen, in denen Bakterien leben können (und diese Bakterien können Krankheiten verbreiten). Zudem haben glatte Oberflächen geringere Reibungskräfte – was bedeutet, dass Instrumente langsamer abgenutzt werden und langsamer versagen können.
Was ist eine Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ?
Prozessvalidierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie. Die Validierung umfasst die Planung, Durchführung und Dokumentation einer Reihe von Untersuchungen, um sicherzustellen, dass ein Prozess reproduzierbar und damit verlässlich ist. Die Validierung wird in der Regel in drei Phasen unterteilt: die Prozessqualifizierung (PQ), die Installationqualifizierung (IQ) und die Operational Qualification (OQ).
Die Prozessqualifizierung ist eine Reihe von Untersuchungen, die darauf abzielen, den Prozess so zu optimieren, dass er die gewünschten Ergebnisse liefert. In dieser Phase wird der Prozess auf seine reproduzierbarkeit und Robustheit getestet.
Die Installationqualifizierung ist eine Reihe von Untersuchungen, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass die Ausrüstung richtig installiert ist und ordnungsgemäß funktioniert.
Die Operational Qualification ist eine Reihe von Untersuchungen, die darauf abzielen
Warum ist Titan perfekt für Implantate in der Medizintechnik?
Titan ist ein extrem starkes und langlebiges Metall, was es perfekt für den Einsatz in der Medizintechnik macht. Titan-Implantate sind besonders haltbar und können dem Körper ein Leben lang standhalten. Zudem ist Titan biokompatibel, was bedeutet, dass es keine allergischen Reaktionen hervorruft und auch mit dem menschlichen Gewebe verträglich ist.